2023.6月 將三讀通過 ?

  • 再生醫療產品屬於生物製劑
  • 衛福部《再生醫療雙法》草案，包括再生醫療法 及 再生醫療製劑條例，可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用
  • 標準 : GMP, CGMP, PIC/S GMP 規範

再生醫療相關個股

  • 訊聯(1784): 臍帶血幹細胞

  • 台寶生醫(6892)

    • 細胞製備中心細胞CDMO
    • 下肢缺血細胞新藥啟動臨床

  • 樂迦再生(6891): 細胞CDMO

    • 2021年成立

  • 長聖(6712)

    • 幹細胞 IV，幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主
    • 營收 2022 年6.3億 (2021年 4.4億)，主要來自細胞CMO業務，連續兩年獲利
    • 細胞新藥還在臨床實驗
    • 有配發現金股利(2021年:5元, 2022年:2元)

  • 基亞 : 細胞 CMO

  • 尖端醫 : 細胞 CMO

  • 向榮生醫(6794) : 細胞 CMO(脂肪幹細胞)

  • 博晟生醫: 軟骨修復, 股生長

    • 2022 年營收為 0.3億

  • 亞果生醫: 骨材,牙材, 眼角膜, 組織器官器細胞

  • 三鼎生技(6808): 生物性3D醫材如齒顎, 顱骨重建, 口腔醫材

CDMO/CMO 補充

CMO (Contract Manufacturing Organizaiton)

委託生產服務，藥品開發階段或甚至產品上市的大部分工作外包，將藥品研發的主力放在內部研發而非自行生產

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)

  • 委託研究開發暨生產服務，是 CMO 的延伸
  • 為藥廠及生物技術公司提供客製化的研發生產服務
  • 一站式的增值服務(含技術設計、改進、分析測試、品質控制、申報文件)